Москва
8 (499) 110-34-48
Время работы: 8:30 – 18:00
Санкт-Петербург
8 (812) 363-16-47
Время работы: 8:30 – 18:00
ISO

Сертификат ISO 13485

Увеличить

Сертификат на медицинские изделия ISO 13485

В сфере производства и продажи медицинских изделий действует международный стандарт ISO 13485, позволяющий внедрить систему менеджмента качества для медицинского оборудования на предприятии. Она затрагивает все области работы с медицинским оборудованием, включая требования к персоналу, контроль рисков, обслуживание, разработку техники и многие другие условия.

Кому необходим сертификат?

Для предприятий, работающих на российском рынке, утверждена национальная сертификация по ГОСТ ISO 13485. Такой вид сертификации является добровольным, но в то же время открывает более широкие возможности для работы предприятий, которые:

  • производят медицинское оборудование и планируют его поставки на международный рынок;
  • занимаются разработкой, проектирование и торговлей таким оборудованием;
  • ремонтируют, обслуживают и изготавливают детали для медицинской техники.

Наличие такого документа актуально для всех компаний, которые затрагивают сферу медицинских изделий. Сюда же можно отнести и разработчиков программного обеспечения для техники и многие другие предприятия, которые заинтересованы в своем развитии.

Преимущества сертификата

В общем смысле наличие сертификата ISO 13485 дает возможность обеспечить соответствие вашей продукции международным стандартам качества. Кроме этого определения, для любого владельца компании важен вопрос: какие именно преимущества можно получить, вложив деньги в сертификацию и получив такой продукт. Среди основных выгод можно отметить:

  • возможность поставки медицинских изделий в США, страны Европы, Азии;
  • появление новых ниш, увеличение рынков сбыта, и как следствие, увеличение прибыли;
  • наличие преимуществ при участии в тендерах, конкурсных поставках изделий;
  • возможность стабилизировать внутренние процессы компании, грамотно распределить ресурсы, ответственность и полномочия между всеми сотрудниками;
  • повышение статуса компании, ее привлекательность для потребителей, партнеров, клиентов и инвесторов.

Прохождение сертификации по ISO 13485 покажет, что ваша компания заинтересована в качестве своей продукции, а значит, в эффективном и плодотворном сотрудничестве. Использование помимо отдельно взятых стандартов, интегрированной системы менеджмента качества, включая сертификат ISO 18001, позволит подтвердить качество в трех главных сферах.

Стоимость получения сертификата ISO 13485

Действительно действующий сертификат от аккредитованной компании не может стоит дешево, поэтому предложений с цифрами 3000 или 5000 рублей за оформление лучше остерегаться. Точное также, как и слишком высоких цен, которые могут быть не обоснованы.

Стоимость получения ГОСТ ISO 13485-2017 в группе компаний «Росразрешение» основана на среднерыночной и сейчас снижена до 25 000 рублей.

Оформить сертификат в ГК «Росразрешение»

Для получения и оформления стандарта ISO 13485 потребуется:

  1. Оставить заявку на нашем сайте.
  2. В течение 7 минут дождаться звонка специалиста и получить специальный бланк для заполнения.
  3. Прислать готовый бланк на нашу электронную почту.
  4. Получить макет готового сертификата и утвердить его.
  5. Забрать оригинал сертификата или воспользоваться нашей бесплатной курьерской доставкой.
Данной услугой воспользовались
  • Все необходимые виды работ
  • Срок получения: в течение 1 дня
  • Стоимость оформления: бесплатно
  • Предоставление специалистов: бесплатно
  • Страхование ГО бесплатно
Оставить заявку:
 
Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями Политики компании в отношении обработки персональных данных. Настоящим я даю разрешение ГК "Росразрешение"( далее "Росразрешение") в целях информирования о товарах и услугах Росразрешения, заключения и исполнения договора купли-продажи обрабатывать - собирать, записывать, систематизировать, накапливать, хранить, уточнять (обновлять, изменять), извлекать, использовать, передавать (в том числе поручать обработку другим лицам), обезличивать, блокировать, удалять, уничтожать - мои персональные данные: фамилию, имя, пол, дату рождения, номера домашнего и мобильного телефонов, адрес электронной почты, а также данные об интересах на основании анализа моих поисковых запросов и посещений Интернет-сайтов. Также я разрешаю "Росразрешение" в целях информирования о товарах, работах, услугах направлять на указанный мною адрес электронной почты и/или на номер мобильного телефона рекламу и информацию о товарах, работах, услугах "Росразрешение" и его партнеров. Согласие может быть отозвано мною в любой момент путем направления письменного уведомления по официальному адресу: 192029, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской Обороны, д. 89, литер Б, пом. 11-Н.
поля обязательны для заполнения